RIAU24.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) bermaksud untuk memberikan peringatan ‘kotak hitam’ jenis peringatan paling serius, yang menyoroti risiko utama seperti efek samping parah dan pembatasan—pada vaksin Covid 19, demikian laporan CNN pada hari Jumat, mengutip dua orang yang mengetahui rencana badan tersebut.
Rencana untuk menyertakan peringatan tersebut pada vaksin COVID-19 sedang dikoordinasikan oleh Vinay Prasad, kepala petugas medis dan ilmiah FDA dan direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi badan tersebut.
"Kecuali FDA mengumumkannya, klaim apa pun tentang apa yang akan dilakukannya hanyalah spekulasi belaka," kata juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, Andrew Nixon, tentang rencana untuk menyertakan peringatan tersebut.
Setelah laporan tersebut, produsen vaksin Moderna merujuk pada pernyataan yang dikeluarkan pada bulan September tentang keamanan vaksin Covid 19 mereka.
Pfizer juga mengulangi pernyataan bahwa vaksin mereka terus menunjukkan profil keamanan dan kemanjuran yang baik yang didukung oleh bukti dunia nyata yang ekstensif.
Bulan lalu, Prasad memberi tahu stafnya dalam sebuah memo bahwa suntikan Covid kemungkinan berkontribusi pada kematian setidaknya 10 anak yang meninggal karena peradangan jantung.
“FDA sedang menyelidiki kematian yang berpotensi terkait dengan vaksin Covid 19 di berbagai kelompok usia sebagai bagian dari tinjauan keamanan,” kata juru bicara HHS pada hari Selasa.
Komisaris FDA Marty Makary sebelumnya mengatakan bahwa badan tersebut sedang menyelidiki kematian semacam itu pada kaum muda.
Menteri Kesehatan Robert F. Kennedy Jr., seorang yang skeptis terhadap vaksin, telah mengubah kebijakan pemerintah secara drastis terkait vaksin Covid, membatasi akses hanya untuk orang berusia 65 tahun ke atas, serta mereka yang memiliki kondisi kesehatan bawaan.
Rencana untuk menambahkan peringatan tersebut belum final dan masih dapat berubah, menurut laporan CNN.
Belum jelas apakah rencana peringatan tersebut hanya akan diterapkan pada vaksin mRNA atau semua vaksin Covid, dan apakah akan berlaku untuk semua kelompok usia.
Vaksin dari Pfizer dan mitranya BioNTech serta Moderna menggunakan teknologi messenger RNA, sedangkan vaksin Novavax menggunakan teknologi berbasis protein yang lebih tradisional.
(***)
