RIAU24.COM -Pemerintah Indonesia merekrut 2.095 partisipan dari kelompok usia remaja dan dewasa untuk uji klinik fase 3 kandidat vaksin Tuberkulosis (TBC) M72 besutan pendiri Microsoft Bill Gates.
Studi global vaksin itu juga dilakukan di Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi.
Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kemenkes Aji Muhawarman mengatakan uji klinik bertujuan mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin M72 dalam mencegah TBC paru pada individu dewasa dengan infeksi TB laten yang tidak terinfeksi HIV.
"Kandidat vaksin ini telah dikembangkan sejak awal tahun 2000 dan menunjukkan profil keamanan yang baik dalam studi sebelumnya," kata Aji dalam keterangan tertulis, Jumat (9/5).
Ia menjelaskan di Indonesia studi soal vaksin ini dilaksanakan di berbagai institusi medis terkemuka, termasuk RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih Jakarta, RS Universitas Indonesia (RSUI), Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) Bandung, dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI).
Pelaksanaan uji klinik dimulai pada 3 September 2024, dan rekrutmen partisipan secara resmi telah selesai per 16 April 2025.
"Total partisipan uji klinik fase 3 ini berjumlah 20.081 orang dari lima negara. Afrika Selatan menjadi kontributor terbesar dengan 13.071 partisipan, diikuti Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447)," katanya.
Aji mengatakan hingga saat ini, terdapat sekitar 15 kandidat vaksin TBC yang sedang dikembangkan secara global.
Di antaranya, M72 menjadi yang paling maju karena telah mencapai fase 3, yakni tahap terakhir sebelum vaksin dapat digunakan secara luas.
Pengembangan vaksin ini didukung oleh Gates Foundation, dan diharapkan seluruh rangkaian uji klinik selesai pada akhir tahun 2028.
"Uji klinik merupakan tahapan krusial dalam proses pengembangan vaksin untuk memastikan keamanan, efektivitas, serta mengidentifikasi potensi efek samping sebelum digunakan oleh masyarakat," kata Aji.
Proses uji klinik vaksin dilakukan secara bertahap: dimulai dari uji pra-klinik pada hewan, kemudian fase 1 pada sejumlah kecil partisipan manusia (20-50 orang), fase 2 pada kelompok yang lebih besar (200-300 orang), hingga fase 3 yang melibatkan puluhan ribu partisipan lintas negara.
Fase 3, kata dia, menjadi fondasi utama dalam proses evaluasi regulator sebelum vaksin mendapatkan izin edar.
Ia mengatakan seluruh pelaksanaan uji klinik vaksin M72 di Indonesia diawasi secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan RI, serta para ahli vaksin TBC nasional dan global.
(***)
